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2022年2月14日—禮來(EliLilly)單株抗體藥物Bebtelovimab獲FDA緊急使用授權(EUA),用於治療具重症高風險之輕至中度COVID-19患者,試驗結果已證實Bebtelovimab ...
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秒速閱讀:禮來(Eli Lilly)單株抗體藥物Bebtelovimab獲FDA授予緊急使用授權(EUA),用於治療具重症高風險之輕至中度COVID-19患者,試驗結果已證實Bebtelovimab對Omicron及其子變異株BA.2仍具良好中和活性!
禮來(Eli Lilly)於2/11對外宣布,美國FDA已針對旗下單株抗體藥物Bebtelovimab頒發緊急使用授權(EUA),可用於治療『目前無法使用或不適合其他已核准治療方案』且為『重症高風險』之12歲以上輕度至中度COVID-19患者。而針對需要氧氣治療或已住院的COVID-19患者,則不適宜使用此療法。
臨床試驗設計
1. 一項隨機、雙盲、安慰劑對照之臨床II期試驗BLAZE-4(NCT04634409),旨在針對輕度至中度COVID-19非住院患者評估Bebtelovimab作為單一治療與合併治療的療效與安全性。
2. 該試驗共招募1631位未住院且具有一項或多項COVID-19輕度至中度症狀的受試者,患者將隨機分配單獨接受175mg的Bebtelovimab或是與700mg Bamlanimab和1,400mg Etesevimab進行合併治療。
3. 主要觀察指標為治療後SARS-CoV-2病毒量大於5.27的受試者百分比,次要觀察指標則包括:治療29天後與COVID-19相關住院或死亡的受試者百分比、治療7天後SARS-CoV-2病毒量的變化以及症狀改善的受試者百分比。
而早在Omicron變種爆發之前,禮來於2021年初即已致力於開發可對抗高度突變變異株之廣泛性中和抗體Bebtelovimab,在假病毒(pseudovirus)與真實病毒測試中,Bebtelovimab已被證實保留了對抗Omicron變種的完全中和活性,且在假病毒測試中更進一步顯示其對其他已知的關注變異株(包括Omicron妹...
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